2024/ 11/26
11月26日 ，新宝GG宣布通告 ，其控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于克日收到国家药品监视治理局（以下简称“国家药监局”）批准签发的《受理通知书》 ，乌司奴单抗注射液的上市申请获得受理 。
乌司奴单抗注射液是一种全人源IgG1κ单克隆抗体 ，为IL-12/IL-23 p40抑制剂 ，乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40卵白亚单位以高亲和力特异性团结 ，阻断IL-12和IL-23与细胞外貌受体IL-12β1的相互作用 ，从而抑制了IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应 ，进而抑制角质细胞的增生 ，施展治疗银屑病药效作用 。该产品凭证治疗用生物制品3.3类申报 ，顺应症为成人和儿童斑块状银屑病 。
本次申请主要是基于一项要害III期临床试验 ，入组患者为对任一系统性治疗（包括环孢素、甲氨喋呤（MTX）、PUVA（补骨脂素和紫外线 A）、阿维A胶囊等）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病成人患者 。临床试验效果显示乌司奴单抗注射液与原研药喜达诺?治疗中度至重度斑块型银屑病受试者的有用性高度一致 ，且清静性优异 。乌司奴单抗注射液治疗银屑病疗效好 ，且稳固期给药距离为每12周给药一次 ，具有显著的临床应用优势 。
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2. 新宝GG差池任何未被批准的药品/顺应症作推荐 。
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