新宝GG

2025/ 01/02

新宝GG开发的SYS6010纳入突破性治疗品种名单

1月2日 ，新宝GG宣布通告 ，控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司药物SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）被国家药品监视治理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）纳入突破性治疗品种名单 。

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巨石生物开发的SYS6010（抗人EGFR人源化单抗-JS-1偶联注射剂）获药审中心授予突破性治疗认定 ，制订顺应症为单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC） 。

肺癌是中国和全球发病率和殒命率最高的恶性肿瘤 ，严重威胁人类康健 。大都肺癌患者确诊时已分期较晚 ，其中 ，Ⅲ期患者的5年生涯率约20% ，Ⅳ期患者的5年生涯率低于5% ，中位生涯期为7个月 。

亚裔和中国NSCLC患者的EGFR基因突变阳性率为40-50% 。EGFR突变阳性晚期NSCLC靶向治疗的疗效与分子分型关系已在临床实践中获得充分证实 ，EGFR-TKI现在已成为EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线标准治疗 ，TKI治疗失败后标准治疗为含铂双药化疗±贝伐珠单抗 。但经EGFR-TKI及化疗治疗失败的EGFR突变阳性NSCLC患者 ，整体预后较差 ，该人群仍保存未被知足的临床需求 。

现在该产品在多种实体瘤的开发正在举行中 ，现有临床数据证实该产品单药在该顺应症中的疗效显著优于标准治疗 。该产品获突破性治疗认定 ，将有助于进一步增进与羁系机构的相同 ，加速开发进度 。


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