整理/河北日报记者 马彦铭 制图/孙涛
对生物医药企业而言，只有按下立异的“快进键”，才华实现从跟跑到并跑再到领跑的厘革。
研发投入是权衡企业立异能力的主要指标之一。近些年，石药集团研发投入逐年大幅增添：2021年研发用度首次凌驾30亿元，2022年研发用度抵达39.87亿元，2023年研发用度高达48.3亿元，占营收比例一连稳固上升。
一连大手笔的研发投入，支持石药集团建起纳米制剂、mRNA疫苗、单抗、双抗、小分子、长效微球制剂等八大药物立异平台，在研立异药项目130余个。在国际着名咨询机构今年评选出的最新一期全球制药公司管线规模25强榜单中，石药集团一连第二年上榜。
克日，记者走进石药集团，探寻这家大型综合性制药企业的立异密码。
8月2日，石药集团中央药物研究院研发职员在举行试验准备。河北日报记者 赵杰摄
翻开新窗口
应用mRNA手艺开展生物医药立异研发
6月25日，石药集团宣布通告，其首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液已获批在海内开展临床试验。该产品为全球首款获批临床试验基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，是石药集团在细胞治疗领域结构的首个主要效果。
7月11日，石药集团宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗已获批在海内开展临床试验。该产品的研发希望在海内属于第一梯队，现在海内尚无针对RSV熏染的疫苗上市。
许多业内人士以为，mRNA手艺将给生物医药带来革命性厘革，未来的应用场景不可限量。去年以来，应用mRNA手艺开展生物医药立异研发，石药集团新行动一直。
“研发mRNA疫苗，为我们的立异翻开了一扇新的窗口。”石药集团首席科学家李春雷说。
2023年3月，石药集团自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006）率先在海内获得紧迫授权使用。与通俗疫苗相比，mRNA疫苗可以爆发强盛的体液免疫、细胞免疫以及长时间的免疫影象，且仅需病毒基因序列，无需获得活病毒，就可以快速设计、研发及生产。
其时，海内结构mRNA疫苗的立异药企不在少数，为何石药集团能够率先获得突破？
李春雷说，这得益于石药集团深挚的手艺积累。
开发mRNA疫苗，其要害手艺是用脂质纳米颗粒（LNP）将mRNA封装并且清静有用地送进机体细胞。早在2004年，石药集团就已进军包括脂质体在内的纳米制剂手艺领域。经由多年研发，石药集团在脂质体制剂领域实现了从跟跑到领跑的跨越，并在我国首次实现把脂质体制剂手艺授权给西欧药企。
为开发新型冠状病毒mRNA疫苗，石药集团调动一切资源，在国家和省市相关部分鼎力大举支持下，仅用一年多时间，就实现新型核酸脂质纳米颗粒载药手艺平台的建设，构建了从研发到商业化的系列生产线。
石药集团还投入巨资针对工业链薄弱环节举行手艺攻关，并与装备制造商等配合举行配套装备团结立异，突破了一系列“卡脖子”手艺，推动了我国mRNA疫苗工业链的协同跨越。
开发一个新药，开启一扇新窗。通过开发新型冠状病毒mRNA疫苗，在mRNA药物从研发到生产的全工业链环节，石药集团积累了大宗名贵履历，为后续立异药物研发打下了坚实基础。
李春雷先容，mRNA药物很是适用于防控快速突变的病毒。现在，石药集团已有带状疱疹病毒（VZV）、呼吸道合胞病毒（RSV）及肿瘤等预防性和治疗性mRNA疫苗在研。在细胞治疗领域，通过mRNA递送手艺厘革细胞疗法，可省去从患者体内疏散细胞、在体外举行工程化刷新的繁琐历程，将为更普遍的患者群体提供治疗希望。
业内专家体现，mRNA产品在无邪性、本钱和开发速率方面具有优势，这个新兴领域的未来一片灼烁。
8月5日，石药集团欧意药业114生产车间员工在自动装箱线上操作装备。 河北日报记者 赵杰 摄
全链条协同
夯实每个环节的竞争力
随着手艺的前进，权衡一个药企的立异实力，不再局限于产品，而是多方位的综合立异能力。其中，研发职员是一个参考指标。
石药集团已建成一支逾2000人的国际化研发团队，通太过别位于石家庄、上海、北京及美国新泽西、加利福尼亚等地的国际一体化研发中心，聚焦抗肿瘤、精神神经、心血管、免疫与呼吸、消化代谢和抗熏染等重点治疗领域开展立异研发。
别的，国际化的研发视野和结构在目今情形下愈发要害。目今中国生物医药工业规模抵达全球第二，随着人才、资源、手艺的流动，在链条的立异环节最先展现中国实力。其中石药集团的马来酸左氨氯地平是中国首个获得美国FDA完全批准的治疗高血压的药品。纳鲁索拜单抗注射液为全球首个获批上市的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体。
现在，石药集团立异药实验中美、中欧双报。有14个简略新药进入美国、欧洲等规范市场，每年出口10亿美元，在中国医药制造企业中排名第一。7个产品专利授权外洋企业，条约金额约40亿美元。另外，石药集团尚有18个产品开展外洋临床试验，其中用于治疗急性脊髓损伤的ALMB-0166是全球同类首创。
一款新药的研发流程一样平常包括立项研究、临床前研究、IND（新药临床试验申请）、临床试验、NDA（新药上市申请）、上市等。业界曾一直撒播“双十”的说法，即新药研发需要耗时十年，耗资十亿美元。事实上，目今新药研发的时间和资金本钱都已更高。漫长的历程、腾贵的本钱、极低的乐成率，让许多企业对立异望而却步。石药集团的做法是夯实每个环节的竞争力，从最早的药物分子发明，光临床，再到工业化，做全链条的立异协同。
以脂质体药物研发为例，石药集团先后自建了30多条生产线，以知足小试、中试和放大生产需求，为孵化新产品提前结构。部分装备要闲置几年时间，没有任何效益，但为了立异需要仍不吝投入。
立异正其时，收获已在路上。预计未来5年，石药集团将有近50款立异药申报上市。
7月2日，石药集团研发与立异委员会石家庄研究院制剂研究一所所长李彦辉（左）和同事一起剖析纳米脂质体粒度检测试验效果。河北日报记者冯阳摄
强化使命感
研爆发产更多“中国药”
生物医药工业是关系国计民生和国家清静的战略性新兴工业。李春雷以为，对医药企业而言，更应有家国情怀，要强化使命感，通过立异夯实工业基础，以更新更好的产品贡献社会。
石药集团的前身可以追溯到建设于1938年的八路军晋察冀军区卫生质料厂�；厥咨だ�，石药集团生长壮大的每一步，都与国家和人民的利益细密联系在一起。在差别时期，通过产出质量优良、能够知足人民康健需求的药品，企业得以实现良性生长。
随着生命康健需求快速增添和生物手艺加速演进，我国生物医药工业已步入高质量生长的主要阶段。“在这种情形下，我们的立异偏向必需追随国家政策的导向，团结临床需求，举行有针对性的手艺突破。”李春雷说。
心怀“国之大者”，石药集团一直坚持研发偏向要以国家战略需求为导向，针对薄弱环节强链补链，一直提升竞争力。“好比mRNA手艺，就是企业紧跟国家需求加速结构的，已经实现了全工业链原辅料、要害装备的国产化，抵达了国际先进水平。”李春雷说。
在临床需求层面，石药集团坚持着眼于知足未知足的临床需求。随着老龄化历程加速，中国的疾病谱正在爆发深刻转变，一些重大疾病如心脑血管疾病、癌症等给家庭和社会带来极重肩负。石药集团加大了在慢性病长效药与抗肿瘤药物方面的结构，向基因治疗和细胞治疗等新兴领域提倡攻击。同时，还起劲加入国家集采，让老黎民用得上、用得起“中国好药”。
石药集团的研发团队以为，立异的要害是加速突破焦点手艺，要掌握更多具有自主知识产权的焦点科技，拿出更多“硬核”产品，依赖新质生产力推动工业高质量生长。只有这样，才华为维护人民生命清静和身体康健提供坚实科技包管，作出应有孝顺。
“‘做好药，为中国，善报天下人’是我们始终秉持的理念。我们将把立异作为责任，继续致力于新药探索，起劲研爆发产出更多更好的‘中国药’。”李春雷体现。（河北日报记者 马彦铭）
■记者手记
勉励更多原创药物的研发
近年来，在立异研发上的高投入和战略结构，让石药集团底气十足，并令业界瞩目。
今年6月，石药首款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液（SYS6020）获准在海内开展临床试验。在mRNA药物领域，石药正加速结构。
同样是在今年6月，石药自主研发的一类生物新药PD-1抑制剂恩朗苏拜单抗注射液正式获得国家药监局批准。该药物通太过子构型的立异性刷新，具备长期、清静、增效三重优势，为未来宫颈癌的临床治疗提供了有意义的思绪和偏向。
立异研发就像“吃着碗里的，看着锅里的，想着地里的”，也就是生产某个产品的同时，还要研发第二代、谋划第三代，这是一个漫长而艰难的历程。
新宝GG药管线结构多元，且在每个研发阶段都投入重大资源。2023年，石药的研发用度达48.3亿元，进入了全球企业研发投入500强。“有投入，纷歧定有收获，但没有投入，一定没有收获。”研发职员体现，研发事情获得鼎力大举支持，让他们立异的动力更强、热情更高。
基础研究是生物医药生长的源头活水，新机制的发明、新靶点的筛选，都要依赖生命科学的原创性突破。现在，全球生命科学正泛起周全突破、多点着花的新趋势，基因编辑、生物合成、人工智能等新手艺的生长日新月异。在这种情形下，生长生物医药工业，必需增强紧迫感，多渠道增添研发投入，引发科学家的立异活力，勉励更多原创药物的研发。
从以生产维生素和抗生素等质料药为主的古板药企，到一直有立异药申报上市且研发管线产品储备富厚的立异型药企，石药的转型之路证实，唯有依赖立异才华在强烈的市场竞争中占有一席之地。
河北是生物医药工业大省，全省生物医药规上企业达480家。近年来，国家及河北省出台了勉励立异的一系列政策步伐，为生物医药工业高质量生长提供了有力支持。
省内立异型药企无妨凭证自身现实，借鉴石药履历，增强与海内科研院所、临床医院相助，推动临床研究科技效果转化，让更多立异想法酿成幼苗、幼苗酿成产品。
目今，河北省各级各相关部分正一直健全事情推进机制，在研发、准入、生产、使用、支付各环节增强全链条支持，切实营造有利于生物医药工业高质量生长的优异情形。信托在全省各级各部分及相关企业的配合起劲下，河北生物医药一定能实现工业大升级、生长大突破。（马彦铭）
责任编辑：程涵
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